Health Canada segnala possibili rischi della cabergolina dopo il parto
Health Canada ha lanciato un allerta sulla cabergolina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’iperprolattinemia e per prevenire la lattazione dopo il parto. L’autorità canadese ha concluso che esiste un possibile legame tra l’uso del farmaco e rischi come ipertensione grave, infarto del miocardio, ictus e convulsioni nelle donne dopo il parto. La revisione della sicurezza è stata avviata in seguito all’aggiornamento delle informazioni sui medicinali in Australia e in Europa, volto a comunicare meglio questi rischi per i prodotti contenenti cabergolina. La cabergolina è un agonista dei recettori della dopamina ed è indicata per ridurre i livelli di prolattina, l’ormone responsabile della produzione di latte materno. L’uso del farmaco è sconsigliato per ragioni mediche quando l’allattamento al seno non è raccomandato.
La revisione ha esaminato sei casi segnalati fuori dal Canada di donne trattate con cabergolina dopo il parto che hanno manifestato ipertensione grave, eventi neurovascolari o convulsioni. In un caso il nesso con il medicinale è stato giudicato probabile; negli altri cinque, possibile. Tra questi figura un caso di infarto miocardico di origine allergica che si sospetta sia stato provocato dall’effetto vasocostrittore della cabergolina. Sono stati analizzati anche altri quattro casi presenti nella banca dati dell’Oms, ma la carenza di informazioni e la presenza di altri fattori potenzialmente coinvolti non hanno consentito di stabilire un nesso causale.
Limiti degli studi e valutazione complessiva
Health Canada ha inoltre esaminato nove articoli scientifici, ma i limiti nel disegno e nell’analisi degli studi non hanno permesso di confermare un’associazione tra cabergolina e rischio di ipertensione grave, infarto, ictus o convulsioni dopo il parto. La valutazione ha considerato anche il meccanismo d’azione del farmaco e i naturali cambiamenti fisiologici del periodo successivo al parto, che aumentano il rischio di questi eventi. L’autorità ha concluso che esiste un possibile legame tra l’uso della cabergolina e il rischio di ipertensione grave, infarto del miocardio, ictus e convulsioni nelle donne dopo il parto.
Health Canada lavorerà quindi con i produttori per aggiornare le informazioni di sicurezza dei medicinali e includere questi rischi nelle schede tecniche. La revisione ha preso in esame segnalazioni presenti nella banca dati canadese Canada Vigilance e in quella delle reazioni avverse ai farmaci dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), oltre alle informazioni fornite dal produttore e alla letteratura scientifica disponibile. L’aggiornamento delle informazioni di sicurezza è parte di un’azione volta a migliorare la comunicazione dei rischi associati al farmaco in diversi Paesi.
La cabergolina è utilizzata per ridurre i livelli di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte materno. L’uso del farmaco è indicato quando l’allattamento al seno non è raccomandato per ragioni mediche. La revisione ha evidenziato la necessità di una maggiore attenzione nei confronti dei possibili effetti collaterali del farmaco in una fase postparto, in cui i cambiamenti fisiologici possono influenzare la risposta al medicinale. La valutazione ha anche sottolineato la complessità nel stabilire un nesso causale tra l’uso della cabergolina e i rischi segnalati, a causa della mancanza di dati sufficienti e della presenza di fattori confondenti.
